Dopo diversi anni di rigorosa preparazione, il “PREvention of Macular Edema after cataract surgery (PREMED) study” ha arruolato i suoi primi pazienti.
Il PREMED è uno studio multicentrico, randomizzato europeo sponsorizzato dalla “European Society of Cataract & Refractive Surgeons (ESCRS” che ha come obiettivo finale quello di stilare delle linee guida europee per la prevenzione dell’edema maculare cistoide (CME) dopo intervento di cataratta .
E’ stato calcolato che circa il 12% dei pazienti che non hanno fattori di rischio preesistenti, dopo l’intervento di cataratta, presentano un’alterazione del visus accompagnata da un aumento dello spessore a livello della macula. Nei pazienti diabetici l’incidenza è maggiore. L’edema maculare post chirurgico si può sviluppare dopo 4 o 6 settimane dall’ intervento.
Lo studio PREMED coinvolge 12 centri Europei e prevede l’arruolamento di 1.350 pazienti , 300 con diabete mellito e 1.050 senza che necessitano di un intervento di cataratta in almeno un occhio con un follow up di 3 mesi dopo l’intervento.
Il protocollo prevede il seguente schema terapeutico:
Nella popolazione non diabetica, i pazienti verranno divisi in tre gruppi:
– bromfenac 0,09% collirio due volte al giorno a partire da due giorni prima dell’intervento e proseguendo due settimane dopo l’intervento
– desametasone sodio fosfato 0,1% collirio quattro volte al giorno a partire da due giorni prima dell’intervento e proseguendo quattro volte giorno durante la prima settimana postoperatoria e una goccia in meno al giorno ogni settimana successiva
una combinazione di entrambi i farmaci .
Nella popolazione diabetica, i pazienti verranno divisi in 4 gruppi:
– bromfenac 0,09% e desametasone sodio fosfato 0,1%
– bromfenac 0.09% e desametasone sodio fosfato 0,1% e una iniezione sottocongiuntivale di 40mg senza conservanti triamcinolone acetonide (TA)
– bromfenac 0.09% e desametasone sodio fosfato 0,1% e una iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg
– bromfenac 0.09% e desametasone sodio fosfato 0,1% e una iniezione sottocongiuntivale di 40mg senza conservanti triamcinolone acetonide (TA) e una iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg .
L’endpoint primario dello studio è la valutazione dello spessore maculare centrale rispetto al basale a sei settimane dopo l’intervento .
L’endpoint secondario è rappresentato dall’insorgenza di edema maculare clinicamente significativo ( CSME ) entro 12 settimane dall’intervento .
